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更新時(shí)間：2021-10-12
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近年來(lái)，設(shè)備的淸潔驗(yàn)證在制藥企業(yè)中已經(jīng)占據(jù)了很重要的位置，各國(guó)的 GMP 法規(guī)也已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，無(wú)論從最初的原料藥還是到最后的制劑生產(chǎn)，設(shè)備的淸洗已經(jīng)成為一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題。
1.1、相隔一定時(shí)間，對(duì)設(shè)備和工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度。
1.2、藥品容器和密封件應(yīng)清潔、滅菌和除熱原，保證其適用于預(yù)期目的。
1.3、藥品容器和密封件的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格、檢驗(yàn)方法（指清潔和消毒方法、除熱原過(guò)程）應(yīng)成文并遵循。
應(yīng)選擇并使用清洗、清潔設(shè)備，以避免成為污染源。
第五章 設(shè)備/第一節(jié) 原則第七十六條 Article 76，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。
4、藥品質(zhì)量要求：安全、有效、均一
為了有效保證藥品質(zhì)量，國(guó)內(nèi)外的法規(guī)均對(duì)清洗提出了一定的要求，相比之下，國(guó)外法規(guī)的要求更具體。
是為了防止交叉污染，防止混淆，防止人為差錯(cuò)。
GMP規(guī)范的發(fā)展、實(shí)施極大地促進(jìn)了清洗設(shè)備的發(fā)展，尤其是在歐美防止人為差錯(cuò)，在發(fā)達(dá)國(guó)家，自動(dòng)化清洗設(shè)備成為主流趨勢(shì)。
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